Die neue Kinderarzneimittelverordnung (Paediatric Regulation)

Seit 26. Januar 2007 ist die Paediatric Regulation, die Verordnung für Kinderarzneimittel, europaweit in Kraft. Damit wurde auf die Tatsache reagiert, dass die Hälfte der Arzneimittel, mit denen 100 Millionen Kinder und Jugendliche in der EU therapiert werden, nicht in Studien an Kindern untersucht wurde und daher nicht für die Anwendung an Kindern und Jugendlichen zugelassen ist.

Abhängig vom Reifezustand der Organsysteme können in unterschiedlichen kindlichen Altersstufen enorme Unterschiede auftreten, wie ein Arzneimittel wirkt, denn der Organismus eines Neugeborenen nicht mit dem eines Kindes oder gar eines Jugendlichen vergleichbar.

Die medikamentöse Behandlung von Kindern weist europaweit massive Lücken auf, da bislang sehr viele Arzneimittel nur an Erwachsenen getestet wurden und von den Ergebnissen, dann auf Kinder und Jugendliche geschlossen wurde. Außerdem fehlte bis jetzt oft die geeignete medikamentöse Therapie für Krankheiten, die nur im Kindes- oder Jugendalter vorkommen. Aufgrund der fehlenden therapeutischen Möglichkeiten ist der so genannte off-label-use, also die Verwendung des Arzneimittels für etwas, wofür es offiziell keine Zulassung und daher auch keine Sicherheitsdaten gibt, in der Pädiatrie außerordentlich hoch. Diese Tatsache birgt hohe Risiken: Überdosierungen, Nebenwirkungen bzw. unsachgemäße Formulierungen.

Ziel dieser neuen Verordnung ist es, die Versorgung der Kinder mit adäquat geprüften Arzneimitteln zu verbessern, indem Forschung, Entwicklung und Zulassung von Kinderarzneimitteln verstärkt betrieben werden. Die Paediatric Regulation regelt die Anforderung bezüglich Zulassungsunterlagen für neue Medikamente und prüft bisher durchgeführte klinische Studien an Kindern. Arzt wie Patient sollen letztlich die gleichen Informationen zur Verfügung stehen.

Mehr Informationen zum Thema Kinderarzneimittel-Sicherheit finden Sie unter:

AGES PharmMed / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) http://www.basg.at/servlet/sls/Tornado/web/ages/content/FE8B740E589B1C82C12573670033CD88

EMEA (Europäische Arzneimittelbehörde):
www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/PDCO/PDCO.html

Für Rückfragen zum Thema Arzneimittelsicherheit bei Kindern stehen Ihnen ExpertInnen der AGES PharmMed gerne zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass die AGES keine Therapieempfehlungen abgeben kann!

AGES PharmMed
E-Mail: manuela-claire.warscher@ages.at